Regulation (EC) No 1907/2006 Concerning the Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH) หรือกฎระเบียบว่าด้วยสารเคมีของสหภาพยุโรป ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2007 ว่าด้วยเรื่องการจดทะเบียน การประเมิน การอนุญาต และการห้ามหรือจำกัดการผลิตหรือการใช้สารเคมี เนื้อความในกฎหมายแบ่งเป็น 15 บรรพ (Title) 141 มาตรา (Article) 17 ภาค (Annex) เพื่อใช้เป็นมาตรการในการควบคุมเคมีภัณฑ์ที่ผลิตและจำหน่ายในสหภาพยุโรป โดยมีวัตถุประสงค์ คือ
- เพื่อรักษาสุขอนามัยของมนุษย์และคุณภาพของสิ่งแวดล้อม
- เพื่อรักษาและส่งเสริมความสามารถในการแข่งขันของอุตสาหกรรมที่เกี่ยวกับสารเคมีของกลุ่มประชาคมยุโรป
- เพื่อป้องกันการแตกแยกของตลาดภายในสหภาพยุโรป
- เพื่อเพิ่มความโปร่งใสในการนำเสนอข้อมูลของสารเคมี
- เพื่อทำให้เกิดบูรณาการของความร่วมมือระหว่างประเทศ
- เพื่อลดการใช้สัตว์ทดลองในการทดสอบพิษของสารเคมี
- เพื่อให้ภาระการปฏิบัติตามกติกาสากลของสหภาพยุโรปสอดคล้องกฎเกณฑ์ขององค์การการค้าโลก (WTO)
โดยมีสาระสำคัญเป็นการวางแนวทางให้ใช้ระบบ REACH เพียงระบบเดียวในการจัดการสารเคมี ซึ่งครอบคลุมสารเคมีทั้งที่ใช้อยู่เดิมก่อนเดือนกันยายน 1981 และสารใหม่ที่มีการผลิตและการใช้หลังจากนั้น โดยมีกระบวนการประกอบด้วย
- Registration
คือ การจดทะเบียนโดยผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเคมีในสหภาพยุโรปสำหรับสารเคมีที่มีการผลิตหรือนำเข้าตั้งแต่ 1 ตันต่อปี ในกรณีผู้ผลิตนอกสหภาพยุโรปไม่สามารถดำเนินการเองได้แต่ต้องมีบุคคลหรือนิติบุคคลที่มีภูมิลำเนาอยู่ในสหภาพยุโรปทำการแทนเรียกว่า Only Representative โดยกำหนดสาระสำคัญดังนี้
สารที่ต้องจดทะเบียน
- สารเคมี (Substance) ที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติและสังเคราะห์ขึ้นและหมายรวมถึง สารเจือปน (additive) ที่ใส่ไว้เพื่อช่วยให้สารนั้นคงตัวและสิ่งปนเปื้อน (impurity) ที่เกิดขึ้นจากกระบวนการผลิตที่มีอยู่ในสารนั้นด้วย
- สารเคมีที่อยู่ในเคมีภัณฑ์ (Substance in preparation) สารเคมีที่อยู่ในของผสมในรูปของแข็งหรือสารละลายที่ประกอบด้วยสารเคมีตั้งแต่สองชนิดขึ้นไป
- สารเคมีที่อยู่ในผลิตภัณฑ์ (Substance in Article) หากมีปริมาณสารเคมีในผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ณ 1 ตัน/ผู้ผลิตหรือนำเข้า/ปี และ สารเคมีนั้นแพร่กระจายขณะใช้งานปกติ
สารเคมีที่อยู่นอกขอบข่ายไม่ต้องจดทะเบียนตามกฎระเบียบ REACH ได้แก่
- สารกัมมันตรังสี
- ผลิตภัณฑ์ภายใต้การควบคุมดูแลของศุลกากร
- non-isolated intermediate
- การขนส่งสารอันตราย หรือเคมีภัณฑ์อันตราย โดยทางรถไฟ ถนน ทางน้ำ ทางทะเลหรือทางอากาศ
- ของเสีย
- สารที่ใช้เพื่อประโยชน์ในการป้องกันประเทศ
สารเคมีที่ได้รับการยกเว้นตามกฎระเบียบ REACH ได้แก่
- ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยกเว้น เนื่องจากอยู่ในขอบข่ายการควบคุมของ Directive อื่น เช่น ยา
- อาหารหรืออาหารสัตว์ (สารปรุงแต่งในอาหาร, สารแต่งกลิ่นรสในอาหาร, สารปรุงแต่งในอาหารสัตว์, อาหารเสริมสำหรับสัตว์)
- ผลิตภัณฑ์ตาม Annex II, III หรือ Re-import
- สารเคมีที่ใช้ในการวิจัยและพัฒนา (PPORD) ยกเว้นคราวละ 5 ปีแต่สูงสุดไม่เกิน 10 ปี
สารที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต (Isolated-intermediate) ต้องจดทะเบียนเมื่อเป็น on-site intermediate (สารที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิตที่ตั้งใจแยกออกมา) หรือ Transported intermediate (สารที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิตที่แยกออกมาและมีการขนย้าย) เมื่อมีการผลิต หรือ นำเข้า ไปยัง EU ในปริมาณตั้งแต่ 1 ตัน/ปี
พอลิเมอร์ (polymer) ได้รับการยกเว้นการจดทะเบียน แต่ต้องจดทะเบียนโมโนเมอร์ หรือ สารอื่นเมื่อมีปริมาณโมโนเมอร์หรือสารอื่นที่จัดเรียงโมเลกุลในรูปแบบโมโนเมอร์ (monomeric units) ในพอลิเมอร์ ตั้งแต่ 2% w/w และมีปริมาณโมโนเมอร์ หรือ สารอื่นที่ใช้ผลิต ตั้งแต่ 1 ตัน/ปี
การจดแจ้ง (notify) กรณีสารเคมีในผลิตภัณฑ์เป็นสารที่อันตรายมาก (Substance of Very High Concern ; SVHC) ได้แก่
- สารพิษตกค้างยาวนานและสะสมในสิ่งมีชีวิต (PBT)
- สารที่มีแนวโน้มเป็นสารก่อมะเร็ง ประเภทที่ 1,2
- สารก่อการกลายพันธุ์ ประเภทที่ 1,2
- สารที่เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ประเภทที่ 1,2
- สารตกค้างยาวนานมากและสะสมในสิ่งมีชีวิตได้ดีมาก (vPvB)
- สารอื่นๆที่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าก่อให้เกิดอันตรายอย่างรุนแรงต่อมนุษย์และสิ่งแวดล้อม เทียบเท่าสารกลุ่มข้างต้น
โดยต้องจดแจ้งเมื่อมีปริมาณสารเคมีในผลิตภัณฑ์ที่อันตรายมากรวมตั้งแต่ 1 ตัน/ผู้ผลิตหรือนำเข้า/ปี และมีปริมาณสารเคมีที่อันตรายในผลิตภัณฑ์ ตั้งแต่ 0.1% w/w
ไม่ต้องจดแจ้งเมื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสามารถกำจัดการแพร่กระจายสู่มนุษย์หรือสิ่งแวดล้อมภายใต้ภาวะปกติหรือภาวะที่สมเหตุสมผลของการใช้งานรวมถึงการทิ้ง
ในกรณีดังกล่าวผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจัดทำคำแนะนำที่เหมาะสมเกี่ยวกับองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์นั้นให้แก่ผู้รับผลิตภัณฑ์
ระยะเวลาการจดทะเบียนให้แล้วเสร็จหลังจากกฎหมายมีผลบังคับใช้ ดังนี้
ปริมาณสารเคมี
(ปริมาณที่ผลิต/นำเข้า
ต่อปีต่อราย) | ให้เวลาเตรียมการ | กำหนดเวลาสิ้นสุด
การขอจดทะเบียน | จำนวนรายการสารเคมี
ที่คาดว่าต้องจดทะเบียน |
สารเคมี > 1,000 ตัน
สารกลุ่ม CMR > 1 ตัน
R50/53 > 100 ตัน | 3 ปี | พ.ศ. 2553 | 2,600 |
| 100 - 1,000 ตัน | 6 ปี | พ.ศ. 2556 | 2,900 |
| 10 - 100 ตัน | 11 ปี | พ.ศ. 2561 | 4,600 |
| 1 - 10 ตัน | 11 ปี | พ.ศ. 2561 | 20,000 |
CMR: สารก่อมะเร็ง (Carcinogen) สารก่อการกลายพันธุ์ (Mutagenic) และสารที่มีพิษต่อระบบ
 สืบพันธุ์ (Toxic to Reproduction; Reprotoxic) categories 1 และ 2 ตามที่กำหนดไว้
ใน Directive 67/548/EEC
R50/53 : สารที่เป็นพิษมากต่อสิ่งมีชีวิตในน้ำและอาจทำให้เกิดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมในระยะยาว
ข้อมูลที่ต้องใช้ในการจดทะเบียนสารเคมี
- ข้อมูลที่ต้องใช้ในการจดทะเบียนสารเคมี ตามระเบียบ REACH
- ข้อมูลทางเทคนิค (Technical Dossier)
- รายงานประเมินความปลอดภัยของสารเคมี (Chemical Safety Report, CSR)
- เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (Safety Data Sheet, SDS)
ข้อมูลทางเทคนิค (Technical Dossier) ประกอบด้วย
- ข้อมูลของผู้ผลิตหรือนำเข้าสารเคมี (Identify of the manufacture/importer)
- ข้อมูลเกี่ยวกับสารเคมี (Identify of substance)
- ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตและการใช้สารเคมี (Information manufacture and use of the substance)
- การจัดประเภทสารเคมีและการแสดงฉลาก (Classification and labelling)
- ข้อแนะนำการใช้สารเคมีอย่างปลอดภัย (Guidance on safe use of the substance)
- ข้อมูลจากการศึกษาสมบัติของสารเคมี (Study summaries of information)
- ข้อเสนอสำหรับการทดสอบ (proposals for Testing)
- ข้อมูลเกี่ยวกับกระบวนการลักษณะและโอกาสที่ผู้เกี่ยวข้องจะสัมผัสสาร (Exposure information)
รายงานประเมินความปลอดภัยของสารเคมี (Chemical Safety Report, CSR) ประกอบด้วย
- การประเมินอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ ( Human health hazard assessment)
- การประเมินความเป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ตามสมบัติทางเคมีกายภาพ ( Human health hazard assessment of physicochemical properties)
- การเป็นสารระเบิดได้ (explosivity)
- การเป็นสารไวไฟ (flammability)
- การเป็นสารออกซิไดซ์ (oxidising potential)
- การประเมินความเป็นอันตรายต่อสิ่งแวดล้อม (Environmental hazard assessment)
- ผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมในด้านต่างๆ เช่น ดิน น้ำ ชั้นบรรยากาศ
- ผลกระทบที่เกิดขึ้นสะสมระหว่างห่วงโซ่อาหาร
- ผลกระทบต่อการทำงานของสิ่งมีชีวิตขนาดเล็กในระบบย่อยสลายของสิ่งปฏิกูล
- การประเมินลักษณะในความเป็นสาร PBT และ vPvB
หากผู้จดทะเบียนสรุปผลการประเมินตาม 4 ข้อ แล้วทราบว่าสารดังกล่าวเป็นสารอันตรายหรือเป็นสารประเภท PBT หรือ vPvB ต้องมีขั้นตอนเพิ่มดังนี้
- การประเมินการแพร่กระจาย (Exposure assessment)
- Exposure Scenario, ES
- Exposure Estimation
- ประเมินโอกาสของการแพร่ (emission) ของสารที่มีต่อมนุษย์ และ สิ่งแวดล้อม
- ประเมินตามลักษณะของ ES ของแต่ละ ES
- ลักษณะของความเสี่ยง (Risk characterisation) ที่มีต่อมนุษย์ และ สิ่งแวดล้อม
เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (Safety Data Sheet, SDS) เป็นเอกสารที่แสดงข้อมูลต่างๆที่จำเป็นต่อความปลอดภัยของผู้เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (สารเคมีหรือผลิตภัณฑ์) ในทุกระดับขั้นตั้งแต่การผลิต การขนส่ง การเก็บรักษา การใช้งาน และการกำจัด
สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์ที่ต้องทำ SDS
- สารเคมีหรือเคมีภัณฑ์จัดเป็นวัตถุอันตรายตาม Directive 67/548/ECC หรือ 1999/45/EC
- สารระเบิดได้/วัตถุระเบิด (explosive)
- สารออกซิไดซ์ (oxidising)
- สารไวไฟสูงมาก (extremely flammable)
- สารไวไฟสูง (highly flammable)
- สารไวไฟ (flammable)
- สารเป็นพิษสูง (very toxic)
- สารเป็นพิษ (toxic)
- สารอันตราย (harmful)
- สารกัดกร่อน (corrosive)
- สารระคายเคือง (irritant)
- สารที่ทำให้เกิดอาการแพ้ (sensitization)
- สารก่อมะเร็ง (carcinogen)
- สารก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ (mutagenic)
- สารที่เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (toxic for reproduction)
- สารอันตรายต่อสิ่งแวดล้อม (dangerous of the environment)
- สารเคมีที่จัดเป็น PBT และ vPvB
- เคมีภัณฑ์ที่ไม่ได้จัดอยู่ในประเภทสารอันตรายแต่
- มีส่วนประกอบของสารเคมีที่จัดว่าเป็นอันตรายในสถานะก๊าซ ณ 0.2% โดยปริมาตร หรือ ในสถานะที่ไม่ใช่ก๊าซ ณ 1 % โดยน้ำหนัก
- มีส่วนประกอบของสาร PBT หรือ vPvB ณ 0.1% โดยน้ำหนัก
- มีส่วนประกอบของสารเคมีที่จำกัดการให้มีอยู่ได้ในสถานประกอบการ
SDS ต้องระบุวันที่ และ ประกอบด้วยหัวข้อต่อไปนี้
- ข้อมูลเกี่ยวกับสารเคมีและบริษัทผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่าย
- ข้อมูลเกี่ยวกับอันตราย
- องค์ประกอบข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสม
- วิธีการปฐมพยาบาล
- การป้องกันอัคคีภัย
- มาตรการเมื่อมีอุบัติเหตุสารรั่วไหล
- การเคลื่อนย้ายและการจัดเก็บ
- การควบคุมการรับสัมผัสและการป้องกันภัยส่วนบุคคล
- สมบัติทางเคมีและกายภาพ
- ความเสถียรและความว่องไวต่อปฏิกิริยา
- ข้อมูลทางพิษวิทยา
- ข้อมูลผลกระทบเชิงนิเวศน์
- มาตรการการกำจัด
- ข้อมูลเกี่ยวกับการขนส่ง
- กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- ข้อมูลอื่นๆ
การปรับปรุง SDS Suppliers จะต้องปรับปรุงเมื่อ
- ทันทีที่มีข้อมูลใหม่เกี่ยวกับสารเคมีที่มีผลต่อมาตรการการจัดการความเสี่ยง
- ทันทีที่มีข้อมูลใหม่เกี่ยวกับความเป็นอันตรายของสารเคมี
- ทันทีที่มีการการอนุญาตหรือยกเลิกการอนุญาตให้ใช้สารเคมีออกมาใหม่
- ทันทีที่มีมีการกำหนดการจัดการใช้สารเคมีออกมาใหม่
โดย Suppliers ต้องส่ง SDS ระบุคำว่า "ฉบับปรับปรุง" พร้อมวันที่ในการปรับปรุง และทำการส่งให้ลูกค้าภายใน 12 เดือนหลังจากที่ทำการปรับปรุงข้อมูล
- Evaluation
คือ การประเมินความเป็นอันตรายและความเสี่ยงของสารเคมีที่ผู้ขอจดทะเบียนยื่นเสนอในรายงานตามข้อกำหนดของระบบ REACH โดยจะมีคณะกรรมการที่ได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้พิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับสารเคมี ประกอบผลการประมวลข้อมูลด้วยโปรแกรมคอมพิวเตอร์ (Quantitative Structure Activity Relationships, QSAR) ที่สร้างขึ้นสำหรับใช้ประเมินว่าสารเคมีนั้นเป็นอันตรายแก่สิ่งมีชีวิตและมีผลต่อสิ่งแวดล้อมอย่างไรและมากน้อยเพียงใด หากพิจารณาเห็นว่าข้อมูลการทดลองไม่เพียงพอก็จะแจ้งให้ผู้ขอจดทะเบียนทดสอบเพิ่มเติม
การประเมินแบ่งหัวข้อเป็น
- การประเมินเอกสาร เป็นการตรวจสอบข้อเสนอเพื่อทำการทดสอบสำหรับสารเคมีที่มีหรืออาจมีความไวเกี่ยวกับ PBT, vPvB และ/หรือ สารที่มีสมบัติก่อมะเร็ง เป็นพิษ เปลี่ยนแปลงระบบสืบพันธุ์ หรือสารเคมีที่ได้รับการจำแนกเป็นสารอันตรายในปริมาณ ณ 100 ตัน/ปี ที่การใช้งานส่งผลให้เกิดการแพร่กระจายในบริเวณกว้างจะได้รับสิทธิ์ในการจดทะเบียนก่อน
- การประเมินสารเคมี เพื่อให้เป็นไปในทางเดียวกัน Agency ต้องจัดทำหลักเกณฑ์สำหรับการจัดลำดับสารเคมี โดยใช้หลักความเสี่ยงและการทำการประเมินโดยต้องพิจารณาถึง
- ข้อมูลความเป็นอันตราย
- ข้อมูลการสัมผัส
- ช่วงปริมาณของสารรวมทั้งปริมาณรวมจากการจดทะเบียนของผู้จดทะเบียนหลายราย
- Authorisation
คือ การอนุญาตให้ผลิตหรือใช้สารเคมีที่ต้องระมัดระวังอันตรายในการใช้และการสัมผัสเป็นอย่างมาก (High concerned substances) ได้แก่ สารก่อมะเร็ง (Carcinogen) สารก่อการกลายพันธุ์ (Mutagenic) และสารที่มีพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (Toxic to Reproduction; Reprotoxic) รวมถึงสารที่มีพิษตกค้างยาวนาน (Persistant Organic Pollutants; POPs) ผู้ขออนุญาตต้องพิสูจน์ให้เห็นว่าสามารถใช้สารเคมีนั้นๆ เพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะได้อย่างปลอดภัย การอนุญาตจะเป็นการอนุญาตให้ใช้สารเคมีนั้นๆ ตามวิธีและเงื่อนไขที่กำหนดเท่านั้น (Authorisation for a specific use)
วันที่ห้ามการจำหน่ายและการใช้สารเคมีนั้นเว้นแต่จะได้รับอนุญาต (sunset date)
วันก่อนที่จะถึงวัน sunset date อย่างน้อย 18 เดือน ซึ่งผู้ขออนุญาตใช้สารเคมีได้ยื่นคำขอไปแล้วเพื่อขออนุญาตใช้หรือจำหน่ายสารนั้นหลังวัน sunset date ผู้ขออนุญาตสามารถใช้หรือจำหน่ายสารนั้นต่อไปจนกว่าจะมีคำวินิจฉัยคำขออนุญาตนั้น
- Restriction
คือ การอนุญาตให้ผลิตหรือใช้ในปริมาณจำกัด สำหรับสารเคมีที่เป็นสารอันตรายที่มีความเสี่ยงมากหากนำมาใช้ แต่ไม่สามารถใช้สารอื่นที่มีอันตรายน้อยกว่า หรือไม่สามารถใช้วิธีอื่นแทนได้ และเมื่อพิจารณาเหตุผลทางเศรษฐกิจและสังคมแล้วเห็นว่าให้ผลคุ้มค่ากว่าความเสี่ยงจากการใช้สารเคมีนั้น ซึ่งสารเคมีอันตรายที่อยู่ภายใต้ขอบข่ายข้อกำหนดของร่างระเบียบ REACH ประกอบด้วยทั้งที่อยู่ในรูปแบบสารเคมีเดี่ยว (Substances) สารเคมีที่เป็นองค์ประกอบของสารผสม (Preparations) สารเคมีที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ (Substances in Articles) และสารเคมีที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิต (Intermediates) โดยขณะนี้ REACH กำหนดให้สารเคมีที่จัดเป็นสารอันตรายตามที่มีประกาศไว้ใน Annex I ของ Directive 67/548/EEC และกฎระเบียบที่แก้ไขเพิ่มเติม เป็นสารเคมีที่ต้องจดทะเบียนตามเงื่อนไขที่กล่าวถึงข้างต้น
ข้อเสนอแนะสำหรับผู้ประกอบการไทย
- ศึกษาเรื่อง REACH และทำความเข้าใจอย่างถูกต้อง
- รวบรวมรายการสารเคมีที่ใช้ทั้งหมด
- ตรวจสอบปริมาณสารเคมีที่ใช้ทั้งหมด
- ตรวจสอบการใช้สารว่าอยู่ในขอบข่ายของ SDS หรือไม่ ถ้าไม่ ต้องแจ้งให้ผู้ขายหรือผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่อุปทานก่อนหน้าทราบ
- วิจัยและพัฒนาหาสารทดแทน
- แสวงหาความร่วมมือในกลุ่มผู้ประกอบการในห่วงโซ่อุปทาน
|
